Ferinject® u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (IBD)

Ferinject® – účinně koriguje zánětlivé střevní onemocnění spojené s anémií, zajišťuje rychlou odpověď Hb a repleci zásob železa [1, 2]

Klinické hodnocení Kulnigg 2008 [1]

Cíl studie

  • Porovnání účinnosti (non-inferiority) a bezpečnosti přípravku Ferinject® (FCM) vs. perorálního síranu železnatého u pacientů s anémií následkem deficitu železa (IDA), sekundární při chronické IBD (Crohnova choroba nebo ulcerativní kolitida)
  • Primární cílový parametr: změna Hb od počátku (baseline) do 12. týdne

Návrh studie

  • Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III s randomizačním poměrem 2:1 k léčbě FCM nebo perorálním síranem železnatým
  • Železo ve formě FCM i.v. 1 000 mg (nebo 15 mg železa/kg tělesné hmotnosti) v 1. den, poté jednou týdně, dokud nebude dosaženo kumulativní požadované dávky; perorální síran železnatý ve formě tobolek 100 mg železa dvakrát denně, celkem po dobu 12 týdnů
  • Hodnocení bezpečnosti a účinnosti ve 2., 4., 8. a 12. týdnu

Vstupní kritéria

  • Pacienti ve věku 18-80 let s IDA sekundární při chronické IBD (Crohnově chorobě nebo ulcerativní kolitidě)

IDA definovaná jako Hb ≤11,0 g/dl a TSAT


VSTUPNÍ KRITÉRIA

Výsledky

  • Hladina Hb se ve 12. týdnu zlepšila ve skupině s přípravkem Ferinject® (FCM) z hodnoty 8,7 na 12,3 g/dl vs. z hodnoty 9,1 na 12,1 g/dl ve skupině se síranem železnatým, FCM byl tudíž non-inferiorní vůči perorálnímu železu
  • Míra odpovědi (nárůst Hb >2,0 g/dl oproti počátku [baseline]) byla ve 2. a 4. týdnu významně vyšší u FCM než u síranu železnatého, zatímco v 8. a 12. týdnu byla podobná
  • Ve skupině s FCM vzrostl medián sérového ferritinu z výchozí hodnoty 5,0 ng/ml na 323,5 ng/ml ve 2. týdnu, poté následoval průběžný pokles na 43,5 ng/ml ve 12. týdnu; ve skupině se síranem železnatým byl od výchozí hodnoty 6,5 ng/ml pozorován střední nárůst na 28,5 ng/ml ve 12. týdnu
  • Ve všech týdnech byl ve skupině s FCM vyšší počet respondentů (sérový ferritin 100-800 ng/ml) než ve skupině se síranem železnatým

FCM byl u pacientů s anémií související s IBD dobře snášen. Nebyly hlášeny žádné SAE související s léčivem. K vysazení hodnoceného léčiva následkem AE došlo u 1,5 % (FCM), resp. u 7,9 % (síran železnatý) pacientů.

Obrázky lze zvětšit klepnutím myší.

Závěry

  • Bylo prokázáno, že Ferinject® (FCM) je účinný při korekci anémie související s IBD, přičemž přináší rychlou odpověď podle hladiny Hb a repleci zásob železa
  • FCM byl u této populace pacientů dobře snášen

Literatura:
1. Kulnigg S et al. Am J Gastroenterol 2008;103:1182-92.

 

Klinické hodnocení Evstatiev 2011 [2]

Cíl studie

  • Porovnat účinnost a bezpečnost režimu dávkování přípravku Ferinject® (FCM) s dávkami komplexu železa-sacharózy vypočtených podle Ganzoniho rovnice
  • Primární cílový parametr: nárůst Hb >2 g/dl ve 12. týdnu

Návrh studie

  • Randomizační poměr 1:1, otevřená, kontrolovaná multicentrická studie
  • Sekundární cílový parametr: normalizace a změna Hb, saturace transferinu (TSAT), sérového ferritinu, kvality života (QoL) a bezpečnosti

Vstupní kritéria

  • Hb ≥7-12 g/dl (ženy) a Hb 7–13 g/dl (muži)

Index aktivity Crohnovy choroby

Vstupní kritéria
VSTUPNÍ KRITÉRIA

Individuálně vypočtená dávka železa pro ISC dávkování podle Ganzoniho = (BW x (cílová hladina Hb – skutečná hladina Hb)) x 2,4 + depot železa, až 11 infúzí 200 mg železa dvakrát denně během nejméně 30 min (cílová hladina Hb 15 g/dl, depot železa 500 mg)


REŽIM DÁVKOVÁNÍ PŘÍPRAVKU FERINJECT®

Výsledky

  • Odpovědi podle Hb nebo normalizace Hb bylo po 12. týdnech dosaženo u více pacientů ve skupině s přípravkem Ferinject® (FCM)
  • Celková dávka železa byla podána prostřednictvím menšího počtu infúzí FCM (2,1 ± 0,6; [1377 mg železa]) než ISC (5,8 ± 1,6; [1160 mg železa])
  • Plné dodržování léčby bylo častější ve skupině s FCM (92,5 % vs. 79,1 %, p<0,01)

Obrázky lze zvětšit klepnutím myší.

Závěry

  • Režim dávkování FCM byl lepší z hlediska zlepšování anémie následkem deficitu železa (IDA) v porovnání s režimem dávkování komplexu železa-sacharózy podle Ganzoniho
  • Režim FCM vedl v průběhu celého období studie ke zlepšení hladiny Hb a stavu železa (TSAT, sérový ferritin) konzistentně lépe
  • Režim FCM si vyžadoval méně infúzí a byl spojen s lepším dodržováním léčby
  • Oba způsoby léčby byly dobře snášené a významně zlepšovaly QoL
  • Přes upravení anémie zůstával u většiny pacientů stále deficit železa, což ukazuje na možnou potřebu udržovací léčby

Literatura:
2. Evstatiev R et al. Gastroenterology 2011;141: 846-853.