Data o novém přípravku Injectafer® (značka přípravku Ferinject® v USA) prezentovaná během Týdnu pro ledviny 2011 Americké nefrologické společnosti (American Society of Nephrology’s Kidney Week 2011)

14.11 2011 | Novinky

Během Týdnu pro ledviny 2011 Americké nefrologické společnosti (ASN) byla prezentována data ze dvou rozsáhlých, multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických hodnocení s přípravkem Injectafer® (značka přípravku Ferinject® v USA, železitá karboxymaltóza). Zadavatelem těchto klinických hodnocení byl americký partner skupiny Galenica, Luitpold Pharmaceuticals, Inc. Cílové parametry zahrnovaly posouzení účinnosti a profilu kardiovaskulárních rizik přípravku Injectafer®. Obě klinická hodnocení své cílové parametry ohledně účinnosti a bezpečnosti naplnila. V obou klinických hodnoceních byla střední změna hemoglobinu statisticky vyšší u přípravku Injectafer®. Výskyt kompozitního cílového parametru kardiovaskulární bezpečnosti byl u přípravku Injectafer® vs. perorálně podávaného železa nebo i.v. standardu péče statisticky podobný.
Celkově se studií účastnilo více než 3 500 pacientů, z čehož přibližně 1 800 bylo léčeno přípravkem Injectafer®, což znamená, že celkový počet pacientů, kteří byli léčeni pomocí přípravku Injectafer® a analyzováni v prostředí klinického hodnocení, dosahuje téměř 5 800.

První klinické hodnocení (číslo abstraktu FR-PO1394) se zabývalo porovnáním přípravku Injectafer® s doplňováním železa buď perorálně nebo nitrožilně (i.v.) (léčba odpovídající standardu péče) u pacientů s anémií následkem deficitu železa různé etiologie. V tomto klinickém hodnocení zvyšoval přípravek Injectafer® hladinu hemoglobinu více než perorální železo nebo i.v. léčba odpovídající standardu péče, přičemž střední změna hladiny hemoglobinu byla rovna 1,57 g/dl vs. 0,80 g/dl při porovnání s perorálním železem a 2,90 g/dl vs. 2,16 g/dl při porovnání s i.v. léčbou odpovídající standardu péče. Tyto nárůsty byly statisticky významné (p=0,001). Dále byla hodnocena kardiovaskulární bezpečnost, a sice na základě přiřazovaného kompozitního cílového parametru bezpečnosti, který zahrnoval úmrtí, infarkt myokardu, mrtvici, nestabilní anginu, městnavé srdeční selhání, arytmie, hypertenzi a hypotenzi. Výskyt kompozitního cílového parametru bezpečnosti byl roven 3,95 % u přípravku Injectafer® vs. 4,90 % při porovnání s i.v. standardem péče, a dále 2,85 % u přípravku Injectafer® vs. 1,58 % při porovnání s perorálním železem. Do této studie bylo zahrnuto přibližně 1 000 pacientů, z nichž polovině byl podán Injectafer®.

Druhé klinické hodnocení (číslo posteru Latebreaker LB-PO3155), nejrozsáhlejší přímá studie i.v. železa u vysoce rizikových pacientů s anémií následkem deficitu železa a chronickým onemocněním ledvin, bylo prezentováno v posterové sekci Late Breaking Clinical Trials (dodatečně zpracovaných klinických hodnocení). V tomto klinickém hodnocení se porovnával Injectafer® a Venofer® (injekce komplexu železo-sacharóza). Do této studie bylo zařazeno 2 561 pacientů, z nichž přibližně polovině byl podán přípravek Injectafer®. U těchto vysoce rizikových pacientů zvyšovaly dvě dávky přípravku Injectafer® 750 mg hladinu hemoglobinu více než pět dávek přípravku Venofer® 200 mg, při změně hladiny hemoglobinu o 1,13 g/dl v případě přípravku Injectafer® vs. 0,92 pro Venofer®. Tato zvýšení byla statisticky významná (léčebný rozdíl [95% CI] = 0,21 [0,13; 0,28]). Výskyt přiřazeného kompozitního cílového parametru bezpečnosti, který zahrnoval úmrtí, infarkt myokardu, mrtvici, nestabilní anginu, městnavé srdeční selhání, arytmie, hypertenzi a hypotenzi, byl statisticky významný při 13,71 % v případě přípravku Injectafer® vs. 12,14 pro Venofer® (léčebný rozdíl [95% CI] = 1,57 % [-1,10 %; 4,25 %]). Sloučený výskyt příhod úmrtí, infarktu myokardu a mrtvice byl roven 1,88 % pro Injectafer® vs. 2,72 % pro Venofer®.

Týden ledvin Americké nefrologické společnosti
Vzhledem k účasti více než 13 tisících nefrologů z celého světa je Týden ledvin ASN jedním z nejvýznamnějších kongresů v oblasti nefrologie. Kongres pořádá Americká nefrologická společnost a v současné době se koná ve Philadelphii (USA, Pennsylvania).
Data z těchto klinických hodnocení byla začleněna jako součást NDA podané u amerického Úřadu pro potraviny a léčiva (Food and Drug Administration) pro Injectafer® jakožto prostředek léčby pacientů s anémií následkem deficitu železa; podání provedla společnost Luitpold Pharmaceuticals, americký partner skupiny Galenica.

Kontaktní údaje pro další informace:
Vztahy s investory:
Fritz Hirsbrunner, zástupce CEO a CFO
Tel. +41 58 852 85 29              +41 58 852 85 29      
investors@galenica.com

Vztahy s médii:
Christina Hertig, Vedoucí korporátní komunikace
Tel. +41 58 852 85 17              +41 58 852 85 17      
media@galenica.com



Hodnotit článek:  

Nadpis Jméno / přezdívka Vytvořeno
LoC1J5fp Patrice 20.9.2013 0:42
cheap handbags and purses cheap handbags and purses 11.5.2015 6:21
oRtSClkQeoSeDnkQWm uptrvjas 23.5.2015 14:06
http://www.bottegamusica.it Woolrich Outlet 4.11.2015 20:49
agCPsfcrNsJeDjvLQLX Mark 9.2.2016 13:07
OvuhxzmvRX Mark 9.2.2016 13:17
commonwealth of massachusetts board of registration in medicine FastinOnline 27.10.2016 20:30
PijYCCGauceZA Barnypok 6.1.2017 8:03
compounding pharmacy louisville ky FloydMuS 17.1.2017 2:39
marijuana as a medicine Augustnug 16.2.2017 3:58
cNIKDQcJKgHXq JimmiXzSq 20.5.2017 2:56
bjxzBFNToOP JimmiXzSq 21.5.2017 16:32

Nový příspěvek