První klinické hodnocení (číslo abstraktu FR-PO1394) se zabývalo porovnáním přípravku Injectafer® s doplňováním železa buď perorálně nebo nitrožilně (i.v.) (léčba odpovídající standardu péče) u pacientů s anémií následkem deficitu železa různé etiologie. V tomto klinickém hodnocení zvyšoval přípravek Injectafer® hladinu hemoglobinu více než perorální železo nebo i.v. léčba odpovídající standardu péče, přičemž střední změna hladiny hemoglobinu byla rovna 1,57 g/dl vs. 0,80 g/dl při porovnání s perorálním železem a 2,90 g/dl vs. 2,16 g/dl při porovnání s i.v. léčbou odpovídající standardu péče. Tyto nárůsty byly statisticky významné (p=0,001). Dále byla hodnocena kardiovaskulární bezpečnost, a sice na základě přiřazovaného kompozitního cílového parametru bezpečnosti, který zahrnoval úmrtí, infarkt myokardu, mrtvici, nestabilní anginu, městnavé srdeční selhání, arytmie, hypertenzi a hypotenzi. Výskyt kompozitního cílového parametru bezpečnosti byl roven 3,95 % u přípravku Injectafer® vs. 4,90 % při porovnání s i.v. standardem péče, a dále 2,85 % u přípravku Injectafer® vs. 1,58 % při porovnání s perorálním železem. Do této studie bylo zahrnuto přibližně 1 000 pacientů, z nichž polovině byl podán Injectafer®.
Druhé klinické hodnocení (číslo posteru Latebreaker LB-PO3155), nejrozsáhlejší přímá studie i.v. železa u vysoce rizikových pacientů s anémií následkem deficitu železa a chronickým onemocněním ledvin, bylo prezentováno v posterové sekci Late Breaking Clinical Trials (dodatečně zpracovaných klinických hodnocení). V tomto klinickém hodnocení se porovnával Injectafer® a Venofer® (injekce komplexu železo-sacharóza). Do této studie bylo zařazeno 2 561 pacientů, z nichž přibližně polovině byl podán přípravek Injectafer®. U těchto vysoce rizikových pacientů zvyšovaly dvě dávky přípravku Injectafer® 750 mg hladinu hemoglobinu více než pět dávek přípravku Venofer® 200 mg, při změně hladiny hemoglobinu o 1,13 g/dl v případě přípravku Injectafer® vs. 0,92 pro Venofer®. Tato zvýšení byla statisticky významná (léčebný rozdíl [95% CI] = 0,21 [0,13; 0,28]). Výskyt přiřazeného kompozitního cílového parametru bezpečnosti, který zahrnoval úmrtí, infarkt myokardu, mrtvici, nestabilní anginu, městnavé srdeční selhání, arytmie, hypertenzi a hypotenzi, byl statisticky významný při 13,71 % v případě přípravku Injectafer® vs. 12,14 pro Venofer® (léčebný rozdíl [95% CI] = 1,57 % [-1,10 %; 4,25 %]). Sloučený výskyt příhod úmrtí, infarktu myokardu a mrtvice byl roven 1,88 % pro Injectafer® vs. 2,72 % pro Venofer®.
Týden ledvin Americké nefrologické společnosti
Vzhledem k účasti více než 13 tisících nefrologů z celého světa je Týden ledvin ASN jedním z nejvýznamnějších kongresů v oblasti nefrologie. Kongres pořádá Americká nefrologická společnost a v současné době se koná ve Philadelphii (USA, Pennsylvania).
Data z těchto klinických hodnocení byla začleněna jako součást NDA podané u amerického Úřadu pro potraviny a léčiva (Food and Drug Administration) pro Injectafer® jakožto prostředek léčby pacientů s anémií následkem deficitu železa; podání provedla společnost Luitpold Pharmaceuticals, americký partner skupiny Galenica.
Kontaktní údaje pro další informace:
Vztahy s investory:
Fritz Hirsbrunner, zástupce CEO a CFO
Tel. +41 58 852 85 29 +41 58 852 85 29
investors@galenica.com
Vztahy s médii:
Christina Hertig, Vedoucí korporátní komunikace
Tel. +41 58 852 85 17 +41 58 852 85 17
media@galenica.com
