Ferinject® u pacientů s chronickým srdečním selháním

Ferinject®

  • významně zlepšuje fyzickou výkonnost, symptomy a kvalitu života u pacientů s chronickým srdečním selháním [1]
  • u pacientů s chronickým srdečním selháním je dobře snášen [1]
  • významně koriguje deficit železa u pacientů s chronickým srdečním selháním [1]

Cíl studie

  • Určit, zda léčba přípravkem Ferinject® (FCM) zlepšuje symptomy a kvalitu života (QoL u pacientů) se systolickým chronickým srdečním selháním (CHF) (snížená ejekční frakce levé komory (LVEF)) a deficit železa, s anémií nebo bez anémie
  • Primární cílový parametr: PGA skóre udávané pacientem a třída NYHA ve 24. týdnu
  • Hlavní sekundární cílové parametry: PGA skóre a třída NYHA* ve 4. a 12. týdnu, vzdálenost při 6minutovém testu chůzí (6MWT),† skóre z dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ),** skóre podle European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)**

* upraveno podle počátku (baseline)
† ve 4., 12. a 24. týdnu a upraveno podle počátku (baseline)
** rozmezí skóre od 1–100, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života

Návrh studie

  • Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s randomizačním poměrem 2:1 k i.v. podávání železa ve formě FCM 200 mg nebo i.v. podávání fyziologického roztoku (placeba) jednou týdně, až do replece železa (fáze korekce), poté čtyřtýdenní období do 24. týdne (udržovací fáze)

Vstupní kritéria

  • Třída NYHA II/III, LVEF ≤40 % (NYHA II) nebo ≤45 % (NYHA III)
  • Hb 9,5–13,5 g/dl
  • Deficit železa: sérový ferritin


VSTUPNÍ KRITÉRIA
* Celková dávka nutná pro repleci železa se počítá podle Ganzoniho rovnice: deficit železa (mg) = tělesná hmotnost (kg) x (cílová hladina Hb 15,0 – skutečná hladina Hb) (g/dl) x 2,4 + zásoby železa 500 (mg)

Výsledky

  • Z pacientů, kterým byl podáván přípravek Ferinject® (FCM), udávalo 50 % velké nebo střední zlepšení, v porovnání s 28 % pacienty, kterým bylo podáváno placebo, podle PGA; p<0,001
  • Z pacientů přiřazených do skupiny s FCM byla ve 24. týdnu zjištěna funkční třída NYHA I nebo II, v porovnání s 30 % pacientů ve skupině s placebem; p<0,001*
  • Výsledky byly podobné u pacientů s anémií i bez anémie
  • Ve skupině s FCM byla pozorována významná zlepšení, pokud jde o vzdálenost 6MWT a hodnocení QoL
  • Výskyt úmrtí, AE a SAE byl v obou studijních skupinách podobný.

*Upraveno podle počátku (baseline)

Obrázky lze zvětšit klepnutím myší.

Závěry

  • U symptomatických pacientů s CHF a deficitem železa, s anémií a bez anémie, vedlo 24 týdnů léčby přípravkem Ferinject® (FCM) k významnému zlepšení:
  • zdravotního stavu udávaného pacientem (PGA),
  • funkční třídy NYHA, tj. dechové nedostatečnosti,
  • funkční kapacity (6minutový test chůzí)
  • měření QoL (EQ-5D a KCCQ),
  • FCM byl dobře snášen.

Literatura:
1. Anker SD et al. N Engl J Med 2009;361:2436-48.