Ferinject® u pacientů s chronickým onemocněním ledvin bez dialýzy (ND-CKD)

Ferinject® – u pacientů s chronickým onemocněním ledvin bez dialýzy je významně lepší než perorální terapie železem [1]

Cíl studie

  • Porovnat účinnost a bezpečnost velkých dávek přípravku Ferinject® (FCM) (15 mg/kg/tělesná hmotnost (bw); maximum 1 000 mg), podávaného nitrožilně po dobu 15 minut, v porovnání s perorálním síranem železnatým u pacientů s chronickým onemocněním ledvin bez dialýzy (ND-CKD)
  • Primární cílový parametr z hlediska účinnosti: % subjektů, u nichž bude dosaženo zvýšení Hb o ≥1,0 g/dl

Návrh studie

  • Studie fáze III, 47 center, poměr randomizace 1:1, otevřená studie
  • Sekundární cílový parametr: % subjektů, u nichž bude dosaženo klinické odpovědi (nárůst Hb ≥1,0 g/dl a nárůst sérového ferritinu ≥160 µg/l)

Vstupní kritéria

  • Věk ≥12, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤45 ml/min/1,73 m2

Hladina Hb ≤11 g/dl, TSAT ≤25 % a sérový ferritin ≤300 µg/l


VSTUPNÍ KRITÉRIA

Výsledky

  • Podíl subjektů, u nichž bylo dosaženo nárůstu Hb ≥1,0 g/dl, byl vyšší v případě FCM v porovnání s perorálním železem (60,4 % vs. 34,7 %, p<0,001)
  • Střední kumulativní dávka železa byla 1212 ± 333 mg ve skupině s FCM vs. 9322 ± 2638 mg ve skupině s perorálním železem

Podíl subjektů, u nichž došlo k nejméně jedné nežádoucí příhodě potenciálně související s léčivem, byl významně nižší ve skupině s FCM v porovnání s perorálním železem (2,7 % vs. 26,2 %, p=0,0001)


VÝZNAMNĚ LEPŠÍ ODPOVĚĎ HB V PŘÍPADĚ PŘÍPRAVKU Ferinject® NEŽ V PŘÍPADĚ PERORÁLNÍHO ŽELEZA

Závěry

    • I.v. podávání přípravku Ferinject® bylo účinnější než podávání perorálního železa, pokud jde o zvýšení hladiny Hb a replece zásob železa u pacientů s ND-CKD a bez anémie následkem deficitu železa, a dále bylo spojeno s menším počtem nežádoucích příhod
    • Významné je, že přípravek lze podávat ve velkých jednorázových dávkách, je tedy výhodnější pro ambulantní podávání u pacientů s ND-CKD než perorální léčba

Literatura:
1. Qunibi WY et al. Nephrol Dial Transplant 2011; 26:1599-1607.